基本介紹
歐盟根據用途將口罩分為兩類(lèi):個(gè)人防護口罩和醫用口罩。
1、個(gè)人防護口罩
個(gè)人防護口罩不屬于醫療器械,但需符合歐盟個(gè)人防護設備條例EU2016/425(PPE)要求,由授權公告機構進(jìn)行CE認證并頒發(fā)證書(shū),對應的標準是EN149。
2、醫用口罩
口罩測試項目(歐盟法規)
EN149:2001+A1:2009 呼吸防護用品 自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器主要測試項目:
EN 14683:2005, EN 14683:2019 醫用外科口罩主要測試項目:
? 材料和結構、細菌過(guò)濾效率、壓力差、抗合成血液穿透、微生物指標、生物相容性。
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